巨大的挑战在生物制药开发过程中，药物产品聚集是影响药物质量和安全的重要因素。单克隆抗体(mAb)疗法正在迅速发展，用于治疗各种疾病，如癌症和自身免疫性疾病。许多mAb药物产品以预充注射雷竞技下载安卓版器和液体配方小瓶的形式出售。通常情况下，小瓶中预先填充的注射器和塞子的内壁涂有硅油，以在使用过程中润滑表面。单克隆抗体具有表面活性，并吸附在这些硅油-溶液界面上，这是聚合的重要来源。
为了更深入地了解这些界面上的吸附，并帮助减轻聚集的挑战，我们研究了含有两种不同抗体的治疗配方，它们在这些界面上具有不同的聚集倾向。通过测量油水界面张力、表面质量吸附(使用石英晶体微天平，QCM-D)和界面流变学研究了表面活性。我们还研究了表面活性剂如聚山梨酸酯和泊洛沙酯(通常用于稳定单抗配方)在降低单抗吸附和聚集方面的功效。
我们的结果建立了单克隆抗体在油水界面的吸附和聚集之间的直接对应关系，以及表面活性剂通过竞争性吸附到这些界面来降低聚集的作用。这些结果可以帮助设计出更好地防止油水界面聚集的配方。
你将学到:
- 为什么在生物制药行业的单克隆抗体药物配方中聚集是一个挑战?
- 单克隆抗体在表面和界面上的吸附如何导致聚集?
- 添加到药物配方中的表面活性剂如何有效地减缓聚集?
推荐者:Aadithya Kannan，博士，基因泰克(罗氏)
